药用塑料瓶的质量检测标准

药用塑料瓶的质量检测标准主要依据YBB00082002 - 2015至YBB00262002 - 2015等相关国家药品包装容器标准，具体如下：

 1. 外观质量：口服固体药用瓶一般为白色，口服液体药用瓶一般为茶色或透明，也可按客户要求生产其他色泽的产品，色泽应均匀一致，无明显色差，表面应光洁，平整，不允许有明显变形和擦痕，不许有砂眼、油污、气泡，瓶口应平整光滑。

 2. 鉴别：包括红外光谱检测，产品使用材料的红外光谱应与对照图谱一致；密度检测，口服固体和液体高密度聚乙烯瓶应为0.935～0.965g/cm³，口服固体和液体聚丙烯瓶应为0.900～0.915g/cm³，口服固体和液体聚酯瓶应为1.31～1.38g/cm³。

 3. 密封性：抽真空至27kPa，维持2分钟，瓶内不得进水或冒泡。

 4. 水蒸气透过量：口服液体药用塑料瓶重量损失不得过0.2%；口服固体药用塑料瓶水蒸气渗透量不得过1000mg/24h·L。

 5. 抗跌性：口服液体药用塑料瓶按试验条件自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破裂。

 6. 震荡试验：口服固体药用塑料瓶按试验条件应合格。

 7. 炽灼残渣：按试验方法进行试验，遗留残渣不得过0.1%（含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0%）。

 8. 乙醛：药用聚酯塑料瓶照气相色谱法测定，乙醛不得超过千万分之二。

9. 溶出物试验：口服液体药用塑料瓶对溶液澄清度、重金属、pH变化值、紫外吸收度、易氧化物、不挥发物进行试验；口服固体药用塑料瓶只对易氧化物、重金属、不挥发物进行试验，结果均应符合标准要求。

10. 脱色试验：着色瓶应按标准要求进行试验，浸泡液颜色不得深于空白液。

 11. 微生物限度：口服液体药用塑料瓶细菌、霉菌、酵母菌每瓶不得过100个，大肠杆菌不得检出；口服固体药用塑料瓶细菌数每瓶不得过1000个，霉菌、酵母菌每瓶不得过100个，大肠杆菌不得检出。

 12. 异常毒性：按标准和依法进行试验，应符合规定。